YUKARI
 ANA SAYFA > CHALLENGE TEST HAKKINDA
ANTİMİKROBİYAL ETKİNLİK TESTİ NEDİR?

 

ANTİMİKROBİYAL KORUYUCU ETKİNLİK TESTİ
 
Antimikrobiyal koruyucu etkinlik testi (Challenge Test), bir kozmetik ürünün koruyucu sistemi tarafından sahip olunan biyolojik aktivite seviyesini ölçen bir laboratuvar testidir. Bu test kozmetik ürünün, üretim işlemi sırasında veya sonrasında mikroorganizmaların büyümesini engellemek için eklenen koruyucu maddelerin performansını değerlendirmek üzere tasarlanmıştır. Eklenen koruyucu madde kozmetik ürüne asla bir kirletici giremeyeceğini garanti edemez. Fakat unutulmamalıdır ki koruyucu maddeler dışında bazı kozmetik bileşenleri ve formülü gerçek antimikrobiyal aktiviteye sahip olabilirler. Ürün geliştirme esnasında, her kozmetik ürün, tüketici kullanımının makul şekilde öngörülebilir koşullar altında meydana gelebilecek mikrobiyal kontaminasyona karşı yeterince etkin korunup korunmadığını belirlemek amacıyla test edilmelidir. Kozmetik ürünlerde görülen ve ürünün bozunmasına neden olan mikrobiyal kontaminasyon hammadde kaynaklı, üretim aşamasında ya da ürünün tüketici tarafından kullanımı sırasında oluşabilmektedir. Kontaminasyon, ürününün üretiminde kullanılan su, ham madde, yardımcı maddeler, paketleme materyali, personel, üretim tesisi ve donanımı, çevre ve depolama kaynaklı olabilmektedir. Kozmetik ürün formülasyonları, içerdikleri su, karbon ve azot kaynakları, mineraller ve eser elementler, oksijen (aerobik organizmalar), uygun sıcaklık ve uygun pH değeri ile mikroorganizma üremesi için uygun ortamlardır. Ayrıca ürün formülasyonlarında bulunabilecek karbonhidratlar, şeker ve yağ alkolleri, yağ asitleri, protein ve peptidler, aminoasitler, glikozitler, steroidler, vitaminler ve bitkisel ham maddeler mikroorganizma üremesini destekleyici ortam oluşturan maddelerdir.

Tarama testi, bitmiş ürün formülünün yapay kontaminasyona maruz bırakılarak mikrobiyal kontaminasyon riskinin değerlendirilmesine dayanır. Kullanılan tüm yöntemlerde esas, test örneğinin farklı mikroorganizmalar ile bir araya getirilmesinden sonra, farklı zamanlarda alınan test örneklerinde canlı kalan mikroorganizma sayısının belirlenmesidir. Uygulanan yöntemler, deney mikroorganizmaları, kullanılan besiyerleri, örneklerin saklanma koşulları ve testin uygulanışı açısından farklılık göstermektedir.
 
 
ANTİMİKROBİYAL KORUYUCU NEDİR?
 
Antimikrobiyal koruyucular, imalat işlemi (üretim) sırasında veya sonrasında yanlışlıkla bulaşan mikroorganizmaların mikrobiyolojik büyümelerinden korumak için steril olmayan dozaj formlarına eklenen maddelerdir. Koruyucu maddeler, kozmetik ürünlerin başlıca bakteri, maya ya da küf şeklindeki mantarlar ile kontamine olma olasılığına karşı genellikle bitmiş ürüne, üremelerini engellemek ya da ürünün kimyasal olarak bozunmasını önlemek amacıyla kullanılan kimyasallardır. Koruyucu olarak kullanılan maddeler mikroorganizmaları öldürücü veya üremelerini durdurucu özelliktedir. Ürünlerdeki koruyucu maddelerin ürünün raf ömrü ve kullanım süresi boyunca korumayı sağlamak için yeterli konsantrasyonda olması gerekmektedir. Koruyucu madde miktarının hem tüketiciyi mikroorganizmalardan yeterli derecede koruması hem de tüketicinin epitel hücrelerine toksik ve irritan etkisinin olmaması ve aşırı duyarlılık gibi önemli problemlere yol açmamasıdır(Bu nedenle, koruyucu olarak kullanılacak maddenin ürüne girebilecek her türlü mikroorganizmaya karşı düşük konsantrasyonlarda etkili olması, tüketici üzerinde alerjik, toksik ya da tahriş edici etkisinin olmaması, üretim sırasında ve ürünün raf ömrü boyunca (değişen sıcaklık ve pH değerlerinde) kararlı olması, formülasyondaki diğer maddelerle geçimli olması, renksiz ve kokusuz olması, suda çözünebilir olması, ürünün fiziksel özelliklerini değiştirmemesi, mikroorganizmaları ortama adapte olmamaları için hemen öldürmesi, yasa ve yönetmeliklere uygun olması ve ucuz ve kolay ulaşılabilir olması gibi bazı özelliklere sahip olması gerekmektedir. Bu değerlendirme bir tarama-zorlama (challenge-antimikrobiyal etkinlik) testi aracılığı ile yapılır. Ürünün üretiminden normal depolama ve kullanım koşullarında tamamen tüketilinceye kadar bozulma veya enfekte olma riskine karşı, formülde yer alan koruyucular tarafından korunabileceği konusunda bir güvence vermesi nedeniyle, kozmetiklere uygulanması zorunludur.

 

TEST ORGANİZMALARI
 
Bir üründe koruyucu sisteme meydan okumak amacıyla beş gösterge organizması kullanılır. Beş gösterge organizması olan Escherichia Coli, Pseudomonas aeruginosa ve Staphylococcus aureus'dan üçü bakterilerin çoğalmasına işaret eder. Candida albicans temsilci maya, Aspergillus niger ise küf ‘ ü temsil etmektedir.
Belirtilen mikroorganizmalar ATCC kültürleridir, yaşayabilirliği sağlamak için mevcut kurallarca saklanmalıdır. (Müşteri ve ürünün ihtiyaçları belirlendiğinde teste diğer organizmalar dahil edilebilir.) Bakteri konsantrasyonları 1x108 koloni oluşturan birim/mL (kob/mL), ürün içerisinde ulaşılan konsantrasyon miktarı ise 1x10kob/mL’dir. Çeşitli aralıklarla, kategoriye bağlı olarak, üründeki  çoğalmayı kontrol etme veya mikroorganizmaları yok etme kabiliyetini belirlemek için test edilir.
 

ÜRÜN KRİTERLERİ
Logaritmik bir azalma, kategori için gerekli olan her test aralığında değerlendirilir. Test tanımına göre, herhangi birinin tahsis edilen miktarı üzerindeki herhangi bir büyüme belirtilen mikroorganizmalar ürünün koruyucusunu etkilememektedir.
 
NE KADAR NUMUNE GEREKİR?
Bir ürün sıvı halde verilirse, 20 mL'den az olmayan bir hacim tercih edilir. Granül veya toz haldeki dozaj formlarını gönderirken, 20 gramlık bir ağırlık tercih edilir. Bu ürünün geçerliliği ek olarak 100 mL veya gram gerektirir. Ürün tesliminde ürün için test edilecek kategoriyi not etmek gereklidir.
 
Zaman Aralıklarının Test Edilmesi; normal şartlar altında, teslim süresi inkübasyon gereksinimlerine bağlı olarak Antimikrobiyal etkinlik testi 7 hafta sürmektedir. Ancak, ürün sunumundan önce zamanlama düzenlemeleri yapılırsa, testte kullanılan gerekli organizmaların hazırlanması için gerekli süreyi azaltmak mümkündür.
 
ÜRÜNÜN ANTİMİKROBİYAL KORUYUCU ETKİNLİĞİ TESTİNE NE ZAMAN GEREK VARDIR ?
Bir stabilite çalışmasının parçası olarak, koruyucu bir sistemin ürünün raf ömrünce dayanıp dayanmayacağını belirlemek faydalıdır. Ayrıca, Bir ürün için seçilen koruyucu sistemi, ürünün formülasyonu ile uyumlu olup olmadığını belirlemek de yararlı olabilir. ISO 11930 prosedürü, kendinden emin bir bitmiş ürün için tasarlanmıştır.
 
NOT: Koruyucu maddenin etkinliğini sistem, formülasyon değiştirildiğinde veya önemli ürün,ambalaj değişiklikleri meydana geldiğinde  tekrar test etmek gereklidir.